|
Igenomix, primer acreditado por ENAC para el test de receptividad
endometrial
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha concedido a Igenomix,
laboratorio ubicado en Paterna, la primera acreditación conforme a la norma
UNE-EN ISO 15189 para la realización de un test de receptividad endometrial
(ERA), destinado a pacientes de tratamientos de reproducción asistida. En
concreto, en la prueba acreditada, se analiza la expresión de más de 200
genes mediante secuenciación masiva (perfil transcriptómico).
Este test permite determinar cuándo un endometrio es receptivo, esto es,
cuando está listo para la implantación de un embrión, lo que ocurre en
determinados días del ciclo menstrual. De esta forma, los ginecólogos pueden
determinar el día óptimo para la transferencia del embrión, siendo una
prueba de gran utilidad en pacientes que presentan fallos de implantación
recurrentes con embriones de buena calidad morfológica.
Además de la acreditación en el test ERA, el laboratorio Igenomix incluye en
su alcance de acreditación diversos test relacionados con el ámbito de la
reproducción dirigidos a detectar alteraciones cromosómicas, como son los
test de diagnóstico genético preimplantación, diagnóstico prenatal no
invasivo, cribado preconcepcional en espermatozoides y estudios en tejidos
abortivos.
Con la acreditación de ENAC conforme a la norma UNE-EN ISO 15189, el
laboratorio ha demostrado su competencia técnica para la realización de
estos análisis, un aspecto clave para asegurar que las decisiones clínicas
se toman en base a resultados fiables, minimizar riesgos en la seguridad del
paciente y aumentar la calidad diagnóstica.
La norma aborda el control de todos los procesos clave de manera integral,
esto es, preanalíticos, analíticos y postanalíticos, desde que se realiza la
petición hasta que se emite el informe, y establece requisitos técnicos y de
gestión, incluyendo recursos, personal, instalaciones o equipos hasta
procedimientos, sistemas de la información, aseguramiento de la calidad y
emisión de informes.
Sobre ENAC y el sector sanitario
La calidad y la seguridad son dos elementos fundamentales para garantizar un
sistema sanitario acorde con las necesidades actuales. La acreditación de
ENAC proporciona confianza en los diferentes ámbitos y etapas de la
prestación de los servicios siendo un sector en el que cada vez se hace más
uso de la acreditación como instrumento de seguridad y control.
ENAC ha acreditado a laboratorios de muy diversas especialidades
(inmunología, bioquímica, genética, microbiología, hematología, anatomía
patológica) y de diferentes niveles de especialización, desde centros
nacionales de referencia a laboratorios hospitalarios de rutina y de
urgencias, tanto públicos como privados.
La acreditación es la herramienta que proporciona confianza a los pacientes,
prescriptores y gestores de servicios sanitarios y sociosanitarios de que de
los laboratorios clínicos han demostrado su competencia al superar un
proceso de evaluación independiente y conforme a normas reconocidas
internacionalmente. La norma UNE-EN ISO 15189 es el estándar especialmente
enfocado al paciente como eje central de la actividad del laboratorio
clínico.
La Entidad Nacional de Acreditación – ENAC – es la entidad designada por el
Gobierno para operar en España como el único Organismo Nacional de
Acreditación, en aplicación del Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento
Europeo que regula el funcionamiento de la acreditación en Europa.
|
